一、藥品包裝形式簡(jiǎn)介

藥包材系指藥品系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。根據(jù)2015版本的《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》中的分類(lèi)檢測(cè)要求，藥品行業(yè)包裝材料主要包括有：塑料類(lèi)、金屬類(lèi)、玻璃類(lèi)、橡膠類(lèi)和預(yù)灌封類(lèi)等多種形式。

1、塑料類(lèi)：常見(jiàn)的塑料類(lèi)包裝材料主要有：復(fù)合膜、PVC硬片、多層共擠輸液膜、塑料瓶等。

2、金屬類(lèi)：常見(jiàn)的金屬類(lèi)包裝材料主要有：鋁箔、鋁制軟管、各類(lèi)瓶用鋁蓋等。

3、玻璃類(lèi)：常見(jiàn)的玻璃類(lèi)包裝材料主要有：西林瓶、安瓿瓶、口服液瓶、大輸液瓶、玻璃管等。

4、橡膠類(lèi)：常見(jiàn)的橡膠類(lèi)包裝材料主要有：各種丁基膠塞、墊片等。

5、預(yù)灌封類(lèi)：常見(jiàn)的預(yù)灌封類(lèi)包裝材料主要有：各類(lèi)預(yù)灌封注射器整體及組合件等。

二、藥品行業(yè)對(duì)包裝質(zhì)量檢測(cè)與控制需求

藥品的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康，作為藥品的一部分，藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能對(duì)藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，應(yīng)具有良好的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、保護(hù)性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運(yùn)輸和使用過(guò)程中起到保護(hù)藥品質(zhì)量、安全、有效、實(shí)現(xiàn)給藥目的的作用。為確保用藥安全，我國(guó)陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開(kāi)展的重點(diǎn)工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，藥品包裝的安全也同樣重要。

三、藥包材質(zhì)量控制要素及相關(guān)測(cè)試介紹

匯總我國(guó)及國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對(duì)藥品包裝及材料檢測(cè)與控制的指標(biāo)主要有：包裝系統(tǒng)密性測(cè)試、阻隔性（氣體透過(guò)量測(cè)試、水蒸氣透過(guò)量測(cè)試）、材料物理機(jī)械性測(cè)試（包括：拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、穿刺強(qiáng)度、折斷力測(cè)試等）、鋁箔針孔度測(cè)試、鋁箔耐破度測(cè)試、落球沖擊測(cè)試、厚度、頂空氣體分析、瓶類(lèi)包裝相關(guān)物理檢測(cè)（包括：垂直軸偏差（圓跳動(dòng)）測(cè)試、偏光應(yīng)力測(cè)試、底厚壁厚測(cè)試、瓶口邊厚測(cè)試、耐內(nèi)壓力測(cè)試、耐熱沖擊測(cè)試、顆粒耐水性測(cè)試、瓶蓋扭矩測(cè)試）等。

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